陶姍姍委員：
您在區(qū)政協(xié)十四屆三次會(huì)議期間提出、由區(qū)政府辦公室和區(qū)政協(xié)提案委交辦的《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械監(jiān)管、保障患者人身財(cái)產(chǎn)安全的建議》第134號(hào)提案悉，我局會(huì)同區(qū)衛(wèi)健局對(duì)您的建議進(jìn)行了專題研究，現(xiàn)將有關(guān)情況答復(fù)如下：
（一）實(shí)施推廣“醫(yī)療器械一物一碼”，加強(qiáng)全生命周期管理。2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(UDI)建設(shè)工作正式啟動(dòng)。以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為載體，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。按照風(fēng)險(xiǎn)程度及監(jiān)管需求，國(guó)家已先后啟動(dòng)三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，品種范圍包括第三類醫(yī)療器械及部分二類醫(yī)療器械。在生產(chǎn)企業(yè)層面，鼓勵(lì)企業(yè)為醫(yī)療器械賦予唯一的標(biāo)識(shí)碼，建立健全追溯體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管控。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)和信息管理，建立健全的信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)共享機(jī)制，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（二）強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。一方面，按照省市局部署，開(kāi)展藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”系列等專項(xiàng)整治行動(dòng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域，以無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)企業(yè)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)，非法經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械行為。另一方面，開(kāi)展醫(yī)療器械靶向監(jiān)督抽檢，對(duì)歷年來(lái)日常檢查中問(wèn)題多、不合格批次多、投訴多、不良反應(yīng)多、問(wèn)題集中性、高風(fēng)險(xiǎn)性品種開(kāi)展靶向性抽檢。今年以來(lái)，已完成醫(yī)療器械省抽9批次，完成率100%。
（三）完善質(zhì)量安全責(zé)任體系，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。一方面，督促企業(yè)落實(shí)自查報(bào)告制度，組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展2023年度質(zhì)量管理體系年度自查工作，以企業(yè)年度自查工作為抓手，暢通醫(yī)療器械法規(guī)宣貫、填報(bào)流程咨詢答疑、“僵尸”主體常態(tài)化出清，著力構(gòu)建政府引導(dǎo)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責(zé)自查治理大格局。全區(qū)118家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面完成年度自查工作。另一方面，加強(qiáng)與區(qū)衛(wèi)健局協(xié)作，合力推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，將監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核，并結(jié)合實(shí)際建立獎(jiǎng)懲制度，選樹(shù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位和個(gè)人，壓緊壓實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任。按照“可疑即報(bào)”的原則，做到 “早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，切實(shí)保障消費(fèi)者用藥用械安全，推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作取得新成效。2023年，共監(jiān)測(cè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件（MDR）148例，完成全年任務(wù)的154.1%。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，提升規(guī)范使用水平。一方面，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（試行）等相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格執(zhí)行植入類醫(yī)療器械管理制度，明確各部門、科室職責(zé)分工，規(guī)范植入類醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、臨床使用、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。針對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械如骨針，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把好首次采購(gòu)品種審核關(guān)，在索取有效的資質(zhì)證明文件同時(shí)留存或影印產(chǎn)品圖片及內(nèi)外包裝，便于拆包裝后產(chǎn)品識(shí)別及信息核對(duì)。另一方面，加強(qiáng)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣貫、臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)工作，相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。
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衢州市衢江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年7月11日